Analista de Asuntos Regulatorios

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Analyste en affaires réglementaires basé(e) à Quito pour assurer la conformité sanitaire de notre portefeuille de dispositifs médicaux. Vous serez responsable de l’obtention, du suivi et du renouvellement des enregistrements sanitaires auprès des autorités équatoriennes.

Missions principales

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires auprès de l’ARCSA.
• Assurer le maintien à jour des enregistrements sanitaires (modifications, renouvellements, mises à jour).
• Vérifier la conformité du conditionnement, de l’étiquetage et des notices d’utilisation (IFU).
• Suivre les procédures auprès de l’autorité sanitaire et répondre à ses demandes.
• Gérer la documentation réglementaire et les dossiers techniques.

Profil recherché

• Titulaire d’un diplôme de troisième niveau en biochimie, pharmacie ou chimie pharmaceutique.
• Expérience avérée en affaires réglementaires, idéalement dans les dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de la législation sanitaire équatorienne et des exigences de l’ARCSA/VUE.
• Capacité à élaborer et réviser des dossiers réglementaires complets.
• Maîtrise des outils bureautiques et de gestion documentaire.

Compétences requises

• Biochimie et pharmacie.
• Affaires réglementaires et conformité des dispositifs médicaux.
• Connaissance de la réglementation sanitaire et de l’ARCSA.
• Gestion de dossiers réglementaires et d’étiquetage.
• Microsoft Office et outils documentaires.