Especialista en Garantía de Calidad

Acerca del puesto

Roche busca un Especialista en Garantía de Calidad para asegurar que los productos farmacéuticos liberados al mercado ecuatoriano cumplan con los requisitos legales, regulatorios y de calidad globales.

Responsabilidades principales

• Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad alineado con estándares globales y regulaciones locales.
• Gestionar la liberación local de productos importados, reacondicionados y biológicos, y el reconocimiento de certificados BPM.
• Supervisar la calidad del proveedor logístico, incluyendo almacenamiento, distribución y cadena de frío.
• Planificar y ejecutar auditorías internas GxP y coordinar auditorías externas.
• Administrar contratos y acuerdos de calidad GxP con proveedores.
• Gestionar quejas, retiros de mercado y incidentes en Veeva.
• Dirigir la creación, investigación y cierre de desviaciones y eventos no planeados.
• Orquestar la gestión de riesgos de calidad y asegurar la integridad de datos.

Perfil requerido

• Título universitario en Química, Bioquímica, Farmacia o afines.
• Experiencia en la industria farmacéutica en operaciones logísticas, sistemas de aseguramiento de calidad y regulaciones ecuatorianas.
• Conocimiento avanzado de regulaciones GxP y manejo de SAP.
• Inglés avanzado.

Habilidades requeridas

• SAP
• Veeva
• Conocimientos GxP
• Data Integrity